测试结果填写在测试报告《悬浮粒子数确认》表内并将发出的偏差记录在偏差报告中。 浮游菌确认 目的 确认该空调净化系统控制的洁净室环境浮游菌数值是否符合要求。 程序 培养基类型 大豆酪蛋白琼脂培养基。 使用FSC IV型浮游菌采样器进行浮游菌测试。 测试之前对仪器进行表面擦拭消毒 然后按照浮游菌取样点布

测试结果填写在测试报告《悬浮粒子数确认》表内并将发出的偏差记录在偏差报告中。 浮游菌确认 目的 确认该空调净化系统控制的洁净室环境浮游菌数值是否符合要求。 程序 培养基类型 大豆酪蛋白琼脂培养基。 使用FSC IV型浮游菌采样器进行浮游菌测试。 测试之前对仪器进行表面擦拭消毒 然后按照浮游菌取样点布局图在取样点附近放置取样器。每个采样点采样一次。测试点高度离地面0 5m左右。取样完毕 将培养皿放入恒温培养箱在30 35 培养72小时 记录培养皿中菌落数量。 浮游菌平均浓度计算公式如下 B级区每个取样点取样量为1m3。C级区每个取样点取样量为0 5m3。 D级区每个取样点取样量为0 1m3。 浮游菌取样点按《浮游菌测试点布局图》进行采样 并附在方案和报告附件中。 可接受标准 级别 标准1CFU m3 10 CFU m3 100 CFU m3 200 CFU m3 测试报告 测试结果填写在测试报告10《浮游菌确认》表内 并将发出的偏差记录在偏差报告中。 沉降菌确认 目的 确认该空调净化系统控制的洁净室环境沉降菌数值是否符合要求。 程序 培养基类型 大豆酪蛋白琼脂培养基。 静态测试沉降菌时 需要按照沉降菌取样点布局图中的取样点放置培养皿4小时 动态测试时根据生产过程进行 生产过程小于4小时则放置整个生产过程 记录放置时间 生产过程大于4小时则放置4小时。测试点高度离地面0 5m左右每个测试点放置一个培养皿。 取样完毕 将培养皿放入恒温培养箱在30 35 培养72小时 记录培养皿中菌落数量。 沉降菌取样点按《沉降菌测试点布局图》进行取样 并附在方案和报告附件中。 可接受标准 级别 50CFU 100CFU 测试报告测试结果填写在测试报告11《沉降菌确认》表内 并将发出的偏差记录在偏差报告中。 表面微生物确认 目的 确认该空调净化系统控制的洁净室环境表面微生物数值是否符合要求。 程序 培养基类型 营养琼脂培养基。 使用25cm2培养皿进行表面微生物确认。 将培养皿中的培养基在测试点表面接触10秒 取下培养皿 用记号笔将编号写培养皿底部或侧面上。每个测试点采一个样本。取样后用含有消毒液的丝光布将采样点擦拭干净。 取样完毕 将培养皿放入恒温培养箱在30 35 培养72小时 记录培养皿中菌落数量。 生产操作人员 每个表取5点 即手指、肘部和前胸 典型平整表面 地面 墙面 门和房间中的设备表面 每次在房间各表面上随机位置取样 具体取样点位置参照测试报告12中的取样点。 可接受标准 级别 CFU25 cm2 CFU25 cm 25CFU 25 cm2 50 CFU 25 cm2 测试报告 测试结果填写在测试报告12《表面微生物确认》表内 并将发出的偏差记录在偏差报告中。 【偏差处理】 如性能确认执行过程中出现任何偏差之处 需按照《偏差处理操作规程》 对性能确认中出现每个偏差都要给予一个唯一的编号并记录在偏差报告里。在偏差清单 测试报告13 中汇总所有的偏差 并注明解决日期。 如有需要可复印偏差报告。 【变更控制】 如性能确认中存在变更 需按照《变更控制操作规程》 文件编号 WS QA 004版本号 01 进行控制并提交报告 变更控制表将被收集。 【性能确认总结】 执行本方案并完成了纠正措施之后 将生成一份最终报告。将编写对所获得结果的总结 并根据这些结果得出结论。并由负责验证的审核人及批准人做出正式的接受 拒绝验证结果的决定。 报告将包括签批页、测试结果分析、偏差变更处理、验证结论和建议、附件清单、测试记录组成。 【附件清单】 在附件清单中记录所有附在本方案中的文件 注明页数和相关的测试报告。 如果需要可以加页 需对使用的页进行编号。 附件号码可遵循附件所属测试报告号码 即属于测试报告1中附件即为附件1 以此类推。 【支持性附录清单】 在支持性附录清单中记录所有对测试报告数据进行支持的各类文件 培训记录、校准证书、各种图表等文件。应注明附录编号、名称和页数。附录编号可遵循附录所属附件号码 即所属附件1的附录即为附录1。如附件中仅有一个附录 则以附录所属附件编号表示 例如 附录1 附录4。如一个附件中包含多个附录 可按顺序进行编号 例如 附录1 附录12。名称为此附录的名称。页数为此项附录所包含所有页数。 【测试报告】 目录 描述 测试报告1 先决条件确认 测试报告2 人员确认 测试报告3 SOP确认 测试报告4 培训确认 测试报告5 仪器仪表校准确认 测试报告6 人员数量确认 测试报告7 房间压差确认 测试报告8 温湿度确认 测试报告9 悬浮粒子数确认 测试报告10 浮游菌确认 测试报告11 沉降菌确认 测试报告12 表面微生物确认 测试报告13 偏差清单 测试报告1 先决条件确认 目的 证实执行运行确认的先决条件已经满足 确认空调净化系统系统IQ报告已经完成并审批 没有未关闭的偏差或存在的偏差不影响的进行。 确认空调净化系统仪器仪表在有效期内。 确认方案已经完成并审批 可以执行。 程序 检查空调净化系统OQ报告 记录报告名称 报告编号 文件审批状态 以及是否存在遗留偏差。 对存在的遗留偏差 记录其偏差来源、偏差编号、偏差简述、以及是否影响执行 确认人签字并写日期。 检查空调净化系统PQ方案 记录方案名称 方案编号 以及文件审批状态。 可接受标准 报告已经完成并审批 没有未关闭的偏差或存在的偏差不影响的进行。fsc常用的差速器 方案已经完成并审批 可以执行。 遗留尾项分析 遗留尾项名称 遗留尾项编号 简述 是否影响执行 确认人签字 日期 报告状态 文件名称 文件编号 批准日期 是否存在遗留偏差 确认人签字 日期 未关闭偏差分析偏差名称 偏差编号 简述 是否影响执行 确认人签字 日期 方案状态文件名称 文件编号 批准日期 确认人签字 日期备注 偏差 支持性文件 结论 合格 不合格 执行人签字 日期审核人签字 日期 测试报告2 人员确认 目的 确认所有执行本方案的人员以及签名。 程序 记录所有执行本方案的人员 姓名、签名、部门、职位和日期 执行方案人员本人在签名处使用黑色签字笔书写。执行人对表中人员信息进行确认 签字并填写日期。审核人签字并填写日期。 可接受标准 所有执行本方案人员本人使用黑色签字笔正确书写。 所有执行本方案的人员 姓名、签名、部门、职位 已记录。 序号 姓名 签名 部门 职位 日期 备注偏差 支持性文件 结论 合格 不合格 执行人签字 日期审核人签字 日期 测试报告3 SOP确认 目的 确认方案涉及文件名称、编号、版本号以及是否生效。 程序 检查并记录文件名称、编号、版本号以及是否生效。 可接受标准 空调净化系统运行所需要的文件都存在 空调净化系统运行确认所需SOP文件处于已批准或草稿状态。 序号 文件名称 文件编号 版本 文件状况 是否生效 确认人签字 日期 已批准 草稿 已批准草稿 已批准草稿 已批准草稿 备注偏差 支持性文件 结论 合格 不合格 执行人签字 日期审核人签字 日期 测试报告4 培训确认 目的 所有参与方案实施的人员经过培训。 程序 对方案实施人员进行空调净化系统方案、空调净化系统操作规程、测试仪器操作规程等培训 记录方案名称、方案编号、版本号 并由培训人根据《人员培训管理规程》对方案实施人员培训效果进行评价。 方案实施人员取得并且熟悉本方案及空调净化系统操作规程、测试仪器操作规程、洁净区人员进出操作规程 并填写培训记录。 可接受标准 所有方案实施人员已经过空调净化系统方案培训 培训效果合格 培训记录存在。 序号 姓名 部门 职位 培训效果确认 是否填写培训记录 结果 确认人签字 日期 合格 不合格 合格不合格 合格 不合格 合格不合格 合格 不合格 合格不合格 备注 偏差 支持性文件 结论 合格 不合格 执行人签字 日期审核人签字 日期 测试报告5 仪器仪表校准确认 目的 确认测试使用仪器仪表均经过校准 且在有效期内。 程序 记录测试用仪器仪表名称、编号、型号、校验证书存放处、校准结果 并附上仪器校准证明。 可接受标准 测试使用仪器仪表均经过校准 且在有效期内。 序号 仪器仪表名称 编号 型号 校验证书存放处 校准结果 确认人签字 日期 1档案室 合格 不合格 2档案室 合格 不合格 3档案室 合格 不合格 4档案室 合格 不合格 备注 偏差 支持性文件 结论 合格 不合格 执行人签字 日期审核人签字 日期 测试报告6 人员数量确认 目的 确认静态和动态测试时洁净室内人员的数量。 程序 在静态和动态测试阶段记录洁净室房间内的人数。 可接受标准 静态测试时洁净室内人数不得超过2人。 动态测试时洁净室内人数符合工艺要求。 次静态房间编号 房间名称 洁净级别 人员数量 合格标准 合格 不合格 确认人签字 日期 静态 合格不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 备注 偏差 支持性文件 结论 合格 不合格 执行人签字 日期审核人签字 日期 动态房间编号 房间名称 洁净级别 人员数量 合格标准 结果 确认人签字 日期 应符合工艺要求 合格 不合格 应符合工艺要求 合格 不合格 应符合工艺要求 合格 不合格 应符合工艺要求 合格 不合格 应符合工艺要求 合格 不合格 应符合工艺要求 合格 不合格 应符合工艺要求 合格 不合格

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